IIT管理工作流程

（2026年09月01日开始执行）

一、项目立项管理

（一）科教形式审查及受理

1、资料准备：

① 研究发起人或者主要研究者按照，立项资料目录准备电子版立项材料：

l  对于非生物医学新 技术类临床研究，按照如下材料准备：

BRKJ-SOP-04-SD01 立项资料目录（非新 技术）

BRKJ-SOP-04-SD02 立项申请表

BRKJ-SOP-04-SD03 主要研究者诚信承诺书

BRKJ-SOP-04-SD04 主要研究者利益冲突声明

BRKJ-SOP-04-SD08 研究风险赔偿责任承担声明

BRKJ-SOP-04-SD10 研究人员名单

BRKJ-SOP-04-SD11 主要研究者资质

BRKJ-SOP-04-SD12 经费情况说明

BRKJ-SOP-04-SD13 启动前购买保 险声明

BRKJ-SOP-04-SD14 无保 险声明。

l  对于生物医学新 技术类临床研究按照如下材料准备：

BRKJ-SOP-04-SD09 立项资料目录（新 技术）

BRKJ-SOP-04-SD02 立项申请表

BRKJ-SOP-04-SD03 主要研究者诚信承诺书

BRKJ-SOP-04-SD04 主要研究者利益冲突声明

BRKJ-SOP-04-SD08 研究风险赔偿责任承担声明

BRKJ-SOP-04-SD10 研究人员名单

BRKJ-SOP-04-SD11 主要研究者资质

BRKJ-SOP-04-SD12 经费情况说明

BRKJ-SOP-04-SD13 启动前购买保 险声明

BRKJ-SOP-04-SD14 无保 险声明。

以及生物医学新 技术类研究特有的模板文件：

BRKJ-SOP-04-SD15 生物医学新 技术推荐申请回避专家表

BRKJ-SOP-04-SD16 XX人员信息汇总表（参考样表）

BRKJ-SOP-04-SD17 生物医学新 技术临床研究备案材料自查清单

BRKJ-SOP-04-SD18 生物医学新 技术临床研究备案临床研究发起机构诚信承诺书

BRKJ-SOP-04-SD19 生物医学新 技术临床研究备案临床研究机构诚信承诺书

BRKJ-SOP-04-SD20 生物医学新 技术临床研究备案项目及相关负责人诚信承诺书

BRKJ-SOP-04-SD21 生物医学新 技术临床研究法定代表人同意研究实施的承诺函

BRKJ-SOP-04-SD22 生物医学新 技术临床研究工作基础（参考大纲）

这部分文件为监管单位提供的模板，故本院不对其增加SD文件专有的页眉页脚等标识，以便于实际使用。

研究人员简历接受非本院模板或本院旧版模板，但无论使用何等模板，内容均应保持最 新。如使用本院模板，请参考BRKJ-MS-02-SD02 个人简历模板。

电子版，文件命名前应包含序号，序号与资料目录的序号对应，且能准确体现文件内容。文档材料应保证在Windows系统的MS Office系列软件下可以正常打开显示，不得存在格式错乱问题；图片文件、PDF文件等，应保证能在Windows系统不安装额外扩展的情况下直接打开。

（具体模板文件见下载专区）

② 如项目有外部合作方，应配合提供相关资质材料。

③ 文件要求：电子版，文件命名前应包含序号，序号与资料目录的序号对应，且能准确体现文件内容。

③ 将准备好的电子材料发送科教部公邮：bjbrgcpjg@gobroadhealthcare.com。

2、形式审查：

科教部秘书对电子版立项材料进行形式审查，通过邮件回复审核意见。审查无意见，发放《立项受理函》，立项受理后，进入学术审核流程。

3、纸质版文件递交：

① 准备纸质版文件，必须与形审通过的电子版完全一致。由合作方提供的文件（如营业执照、资质证书等）或主导设计的文件（如研究方案、病例报告表等）均应加盖合作方公章。

② 纸质版，应保证签字盖章完整，使用A4尺寸纸张。按照资料目录的顺序（资料目录本身放置在首页），以打孔或装袋形式（十一孔袋）放置于黑色快劳夹中（长宽高尺寸约为285*73*315mm左右），不同文件之间使用分页纸隔开。快劳夹侧签应包含PI姓名、研究方案编号、合作方名称（如有）。

③ 将纸质材料递交到科教部办公室。如检查与形审通过的电子版材料不一致，或存在文件缺失、印刷不清、漏签漏盖等情况，退回并将问题告知主要研究者进行修改，在修改后再次递交检查。

④ 检查无误后，在《立项申请表》上签字，并出具《立项受理函》，表明该项目已通过科教部的形式审查，可以进一步进行伦理性审查。

4、立项审查费： 3180元（含税费6%）。

收款账号：

公司名称：北京高博博仁医院有限公司

统一社会信用代码：911101063182967617

地址：北京市丰台区郑王坟南6号A、B、C座、D座2层、E座1层110室及2至5层

电话：010-83605002

开户行：中国民生银行股份有限公司北京广安门支行

账号：692189569

（二）学术委员会审查（科学性审查）

1、初始审查-资料递交

① 初始文件递交：合作方/CRO或主要研究者（PI）按照《学术委员会审查目录》准备文件，并发送至邮箱（bjbrgcpjg@gobroadhealthcare.com）进行形式审核。

② 形式审查：学术委员会-学术秘书进行文件的形式审查，审查通过后，学术秘书通知审查方式以及递交纸质版文件。

审查方式：会议审查和函审，以函审为主。

函审材料准备：准备3份纸质版的资料，只需要PI签署一份初始审查申请表，其余资料不需要PI签字及合作方盖章。

会审材料准备：准备资料份数根据委员参会人数进行准备，秘书另行通知。

③ 科学性审查：学术秘书收到纸质版资料后，1个工作日内送审，委员3-5个工作日进行审查，审查通过后1个工作日内出具同意函。

2、复审审查

① 初始审查结论批件为意见函，按照《学术委员会审查目录》，并填写复审审查申请表再次递交审查。

3、修正案审查

① 经学术委员会审查同意的项目，实施过程中进行研究方案的修正的，需递交学术委员会进行审查，并填写修正案审查工作表。

4、审查费用

① 审查结束后，出具缴费通知单，有合作方/资助方的项目需缴纳审查费用。收费标准如下：

干预性研究（初始审查）：6360元（其中含税6%）

非干预性研究（初始审查）：3180元（其中含税6%）

修正案审查/复审审查：会议审查：3180元（其中含税6%）

修正案审查/复审审查：函审审查：2120元（其中含税6%）

其他跟踪审查：会议审查：2120元（其中含税6%）。

收款账号：

公司名称：北京高博博仁医院有限公司

统一社会信用代码：911101063182967617

地址：北京市丰台区郑王坟南6号A、B、C座、D座2层、E座1层110室及2至5层

电话：010-83605002

开户行：中国民生银行股份有限公司北京广安门支行

账号：692189569

（具体模板文件见下载专区）

（三）伦理审查

科教立项受理通过、学术审查通过后，进行伦理审查。具体参见伦理工作流程。

（四）科教立项

1、通过科学性审查和伦理性审查后，主要研究者将相应“同意”意见批件的扫描件发送到科教部公邮bjbrgcpjg@gobroadhealthcare.com。

① 如审查意见为不同意或修改后同意等，应告知科教部。

② 如主要研究者在获取审查意见后，决定不再推进项目开展，应告知科教部。

2、科教立项：检查科学性审查和伦理性审查的“同意”意见批件，出具《立项同意函》，表示该项目在科教部立项成功，同意在完成适用的准备后开展。

二、合同管理：

具体参照机构工作流程相关规定。

三、人遗管理

参照机构办事流程“人类遗传资源管理流程”

四、临床研究项目结束

1、临床研究正常结束

① 主要研究者：填写《项目结束申请表》；撰写研究中心小结表或总结报告；整理知情同意书、病例报告表等全部研究资料；调整临床研究相关项目备案平台的项目状态为结束。

② 主要研究者：联系申请表中涉及的各个职能负责人员，完成检查和签字。

③ 药品管理员：确认研究用药品的处理符合要求，准许关闭。

④ 文件管理员：确认研究资料的处理符合要求，准许关闭。

⑤ 质量管理员：确认研究相关质量问题已全部处理完成，准许关闭。

⑥ 伦理委员会：确认研究项目符合伦理管理要求，准许关闭。

⑦ 科教部：检查项目结束申请表已签字完整，其他事项（如财务费用等）已处理完成，准许关闭。

2、研究项目暂停或提前终止

① 主要研究者：研究者认为需要，或收到监管部门要求暂停或终止研究项目的通知。注：对于涉及合作方资助的研究项目，亦通过主要研究者提出申请。

② 主要研究者：立即向科教部、伦理委员会、项目合作方（如有）汇报沟通。

③ 主要研究者：安排研究团队通知受试者，并保证受试者能得到适当的治疗和随访。

④ 主要研究者：填写《项目暂停或提前终止申请表》；组织研究团队和相关职能人员，整理文件资料、处理药物物资、结算费用等事宜；调整临床研究相关项目备案平台的项目状态为暂停或提前终止。

⑤ 主要研究者：联系申请表中涉及的各个职能负责人员，完成检查和签字。

⑥ 药品管理员：确认研究用药品的处理符合要求，准许暂停或提前终止。

⑦ 文件管理员：确认研究资料的处理符合要求，准许暂停或提前终止。

⑧ 质量管理员：确认研究相关质量问题已全部处理完成，准许暂停或提前终止。

⑨ 伦理委员会：确认研究项目符合伦理管理要求，准许暂停或提前终止。

⑩ 科教部：检查项目结束申请表已签字完整，其他事项（如财务费用等）已处理完成，准许暂停或提前终止。

（相关文件模板见下载专区）

联系方式：

学术委员会：010-83605002-801

联系人：赵文娟

科教部：010-83605002-857

联系人：阮青、马晓娟

联系地址：北京市丰台区郑王坟南6号北京高博博仁医院E座5楼科教部

下载专区：

（单独文件包）

1、科学性审查.rar

2、立项审查.rar

3、临床研究项目结束.rar