第 一章  总则

第 一条  为保护临床试验受试者的权益和安全，规范伦理委员会的组织和运作，根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007），国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），制定本章程。

第二条  本伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进临床试验达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床试验的信任和支持。

第三条  伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，并接受上述部门的监督和指导。

第二章  组织

第四条  伦理委员会中文名称：北京博仁医院伦理委员会。

第五条  伦理委员会地址：北京市丰台区郑王坟南6号。

第六条  组织架构：本伦理委员会隶属于北京博仁医院。

第七条  职责：伦理委员会对临床试验项目进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括：药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会秘书负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条  权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床试验，对批准的临床试验进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床试验。

第九条  行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室。必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与相关工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条  财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算，经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章   组建与换届

第十一条  委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目专业类别和数量相符。委员包括医药专业、非医药专业、法律专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。委员人数13人。临床研究机构主任不兼任伦理委员会委员。

第十二条  委员的招募/推荐：伦理委员会采用公开招募、自荐方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，确形成委员候选人名单。应聘者用能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

第十三条  任命的机构与程序：医院办公室负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人名单提交院务决策委员会讨论，经确定后，当选委员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。

接受任命的委员应参加GCP的培训，提交本人简历和资质证明文件，并签署保密承诺和利益冲突协议书。

第十四条主任委员：委员会设主任委员1名，副主任委员1名。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录，审签审查决定文件，批准发布伦理委员会相关指南和标准操作规程。主任委员缺席审查会议或因利益冲突回避时，主任委员书面授权副主任委员履行主任委员的职责。

第十五条  任期：伦理委员会每五年进行换届。

第十六条  换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、自荐、有关各方和委员推荐的方式产生。

第十七条  免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；长期不参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动申明），不适宜继续担任委员者。

  免职程序：免职由院务决策委员会讨论决定，同意免职的票数应超过法定人数的半数。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条  替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员。替补委员由院务决策委员会讨论决定，同意票数应超过法定人数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十九条  伦理委员会设秘书，必要时，任命其他相关工作人员。

第四章   运作

第二十条  审查方式：伦理委员会的审查方式包括：会议审查，紧急会议审查，快速审查。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，按照所需情况按时召开审查会议。委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不影响试验的风险受益比；临床试验方案的较小修正；尚未纳入受试者或完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。

第二十一条  法定到会人数：到会委员人数超过委员人数半数及以上并不少于5人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、法律专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十二条  决定的票数：超过到会委员半数票的意见作为审查决定。

第二十三条  利益冲突管理：每次审查研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员应主动声明并回避。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十四条  保密：伦理委员会委员对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所送审文件与审查材料，不得私自复制外传。

第二十五条  协作：医院实施的所有临床实验项目均需提交伦理审查，保护相关受试者的健康和权益；伦理委员会保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员个人经济利益冲突得到最 大限度的减少或消除；有效处理违背法规与方案的情况；建立与受试者的沟通渠道，对受试者提出的问题做出回应；建立与其它伦理委员会的沟通机制，共同完成多中心研究项目的伦理审查。

第二十六条  质量管理：伦理委员会接受医院上级主管部门对伦理委员会工作质量的评估，接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理，接受外部的质量评估。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第二十七条  本章程经过伦理委员会2/3以上委员审议，并经院务决策委员会讨论通过。