根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，国家药监局于10月31日发文认定高博医疗集团北京博仁医院等154家医疗机构具有药物临床试验机构资格、北京大学第 一医院等86家药物临床试验机构新增专业资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。
新药研发创制是“十三五”国家科技创新规划确定的国家科技重大专项之一，参与新药研发创制是研究型医院的重要职能，将推进新药研发上市，让中国患者更快、更早地用到前沿新药。国际上最权威最广泛采用的癌症治疗指南—美国综合癌症网络（NCCN）指南中明确提出：参加临床试验，与化疗等其他治疗方法一样，是一种治疗选择。能正式进入临床试验的药物都已进行了大量的前期细胞、动物试验和专业独立的伦理委员会审查，其安全性已经得到初步验证。这些新药新疗法可能为患者带来新的希望，但是出于对患者利益的保护，必须经过临床试验。国家制定了完善的药物临床试验管理规范（即GCP，Good Clinical Practice）和法律法规，来保证药物临床试验科学规范、数据准确可靠、保障受试患者安全。2019年8月，专家组在高博医疗集团北京博仁医院对组织管理、硬件设施、药品管理、档案管理、仪器设备维护、人员培训、专业科室开展临床试验项目、研究者GCP应知应会及伦理委员会工作情况等方方面面的情况进行了为期3天的严格现场考评，最终认为北京博仁医院的管理能力、研究能力和医疗技术水平符合考核标准，具备开展创新药临床试验的能力，予以国家药物临床试验机构资格认定。近年来，癌症研究发展迅猛，新型免疫及靶向药物不断涌现。此次北京博仁医院获批认定专业为血液和肿瘤，对广大血液肿瘤患者来说，将有机会在北京博仁医院基于自愿原则参与临床试验，接触到国际国内前沿新药。此次获得GCP资格认定是对高博医疗集团北京博仁医院医疗能力、科研水平和规范管理能力的肯定。我们将继续践行“患者需求至上”的承诺，将学术精神根植博仁的基因，为患者持续创新；不断提升科研管理能力和医疗质量，建设研究型医院，推进前沿医学发展，造福更多患者。临床试验是指在临床阶段进行药物的系统性研究，来揭示试验药物的作用、不良反应和/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。具体内容和目标如下：I期临床试验：初步临床药理学和人体安全性的评价阶段。主要评价新药的耐受程度及药代动力学，为后续方案提供依据，也俗称爬坡试验。II期临床试验：治疗作用的初步评价阶段。目标是初步来评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也为后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据。这一阶段可能是单组试验，也可以是随机对照研究。III期临床试验：治疗作用确证阶段。目标是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，衡量利益与风险关系，来为药物注册申请获批提供充分依据。III期临床试验一般需要与目前的标准治疗方法进行随机对照研究。IV期临床试验：新药上市后的研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等。
京公网安备11010602050084号
