临床试验并非只是晚期患者的选择，每一个治疗阶段的患者都可能找到适合自己的临床试验项目。北京博仁医院作为一家研究型医院，以研究者（PI）为核心驱动，以专职研究团队为专业支撑，将精准诊疗与前沿科研深度融合，不断推动创新方案从实验室走向临床——为有需求的患者提供更多治疗选择与新的可能。目前，我院经过国家药品监督管理局及医院伦理委员会的批准，正在开展多项临床试验项目，现面向社会招募受试者，患友们可以根据自身情况进行了解与申请。

一、临床试验项目

1、复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病

项目名称：CD19 CAR-T（抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞）注射液治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的单臂、开放的II期临床研究

主要研究者：儿童血液/肿瘤科 张永红教授

项目联系人：刘杨15835227821；朱青13671391280；安丽红 15801029293

招募对象：≤25周岁，CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者

主要入选标准：

1) 自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序；

2) 筛选时年龄25岁（含）以下，性别不限；

3) 骨髓检查明确诊断为急性B淋巴细胞白血病且满足以下条件之一；

➢ 复发性B-ALL：

· 首次缓解后12个月内复发；

· 首次缓解后晚期复发（≥12个月）经一线/多线挽救化疗后复发或未缓解；

· 经历2次及以上骨髓复发；

· 自体或异基因造血干细胞移植后复发；

➢ 难治性B-ALL：

初诊经规范的诱导方案化疗2个疗程未获完全缓解者；

4) Ph+ALL受试者以下情况可以入选：

· 至少接受过2种TKI（酪氨酸激酶抑制剂）治疗后复发或难治；如伴t315i突变的Ph+ALL受试者对一、二代TKI类药物耐药，在缺乏有效的TKI类药物治疗的情况下，不要求受试者必须接受至少两种TKI类药物治疗；

· 无法耐受TKI治疗；

· 存在TKI治疗的禁忌症；

5) 筛选期测得骨髓（BM）或外周血（PB）肿瘤细胞表达CD19；

6) 筛选期骨髓涂片原幼淋巴细胞比例≥5%；

7) 器官功能良好，需符合以下标准：

· ALT≤5倍正常值上限（ULN）；

· 总胆红素≤2倍ULN（Gilbert’s综合征≤3倍ULN）；

· 不吸氧时，无>1级的呼吸困难，血氧饱和度>95%；

· 左心室射血分数（LVEF）≥50%；

· 血清肌酐≤1.5倍ULN；

8) Karnofsky评分（≥16岁）≥70或Lansky（<16岁）评分≥50；

9) 预计生存期至少12周；

10) 具备足够的静脉通路（进行单采），且无其他血细胞分离禁忌症；

11) 育龄期妇女在筛选期和细胞输注前3天内的血/尿妊娠试验为阴性，任何有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究过程中以及研究治疗给药后至少2年内使用有效的避孕方法。根据研究者的判断，患者有生育能力是指：他/她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。没有生育能力的女性患者（即，满足至少1条以下标准）：已行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或经医学确认卵巢衰竭，或医学确认为绝经后（至少连续12个月停经）；

12) 对于既往接受过异基因造血干细胞移植的患者，接受其既往的供者外周血进行CAR-T-19细胞制备，供者需满足的条件如下：

· 曾作为移植供者为该受试者捐献过骨髓/造血干细胞；

· 筛选时年龄8周岁或以上；

· 自愿参加临床研究；本人（及法定监护人，如适用）完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序；

· 具备足够的静脉通路（进行单采），且无其他血细胞分离禁忌症；

· 病原学检查结果不符合排除标准12）的任何一种情况；

· 育龄期妇女血/尿妊娠试验为阴性；

· 单采前1周内禁止使用全身性糖皮质激素类药物治疗，生理替代量的激素（0.5mg/kg/d泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇激素）除外；

· 不存在无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染者。

2、复发或难治性急性淋巴细胞白血病

项目名称：纳基奥仑赛注射液治疗CD19阳性的复发或难治性急性淋巴细胞白血病的II期临床试验

主要研究者：血液/肿瘤科 童春容主任

项目联系人：李思宇 18809796557

招募对象：18周岁~65周岁，CD19阳性复发或难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）患者

主要入选标准：

患者需满足以下所有标准，才有资格入组本研究：

1) 患者自愿签署知情同意书（ICF）；

2) 年龄在18周岁~65周岁，性别不限；

3) 明确诊断为B细胞急性淋巴细胞白血病，且满足下列任意一种条件者：

复发：经规范治疗，首次缓解后12个月内复发；

难治：

a) 诱导治疗6周以上未缓解或两疗程诱导治疗未缓解；

b) 2次或以上CR或CRi后复发；

c) 化疗后首次复发，接受过至少1次挽救治疗后未缓解；

d) 自体或异基因造血干细胞移植后复发；

4) 筛选前3个月内，骨髓或外周血检测可见表达CD19白血病细胞；

5) Ph+ALL患者，至少接受过2种酪氨酸激酶抑制剂（Tyrosine kinase inhibitors, TKI）药物（包括至少一种2代TKI药物）治疗失败，或者不耐受TKI类药物治疗的患者；如果患者伴T315I突变，则不需接受TKI挽救治疗；

6) 筛选期骨髓原始、幼稚淋巴细胞比例≥5%；

7) 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0~1分；

8) 具有合适的器官功能，需符合以下标准：

• 天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍正常值上限（ULN）；

• 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍ULN；

• 总血清胆红素≤2倍ULN，除非合并有Gilbert综合征；总血清胆红素≤3.0倍ULN且直接胆红素≤1.5倍ULN的Gilbert综合征患者可以纳入；

• 血清肌酐≤1.5倍ULN，或者肌酐清除率≥60mL/min（Cockcroft and Gault 公式）；

• 具备有最低水平的肺储备，定义为≤1级呼吸困难且在非吸氧状态的血氧饱和度>91%；

• 国际标准化比率（INR）≤1.5倍ULN，且活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5倍ULN；

9) 具备单个核细胞采集的血管条件；

10) 育龄期妇女在单采前和纳基奥仑赛注射液输注前3天内的血/尿妊娠试验为阴性，任何有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究过程中以及研究治疗给药后至少2年内使用有效的避孕方法。根据研究者的判断，患者有生育能力是指：他/她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。没有生育能力的女性患者（即，满足至少1条以下标准）：

• 已行子宫切除术或双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎；

• 经医学确认卵巢衰竭；

• 医学确认为绝经后（至少连续 12 个月停经）。

3、复发/难治急性淋巴细胞白血病

项目名称：在中国患者中评价氯法拉滨注射液的多中心、前瞻性、观察性、真实世界研究

主要研究者：儿童血液/肿瘤科 张永红教授

项目联系人：刘杨 15835227821；朱青 13671391280

招募对象：适合使用氯法拉滨注射液进行治疗的急性淋巴细胞白血病（ALL）患者

主要入选/排除标准：

入选标准：

适合使用氯法拉滨注射液进行治疗的急性淋巴细胞白血病患者，如单药抗肿瘤治疗的1~21岁复发难治急性淋巴细胞白血病（R/R ALL）患者。

排除标准：

① 3个月内接受过氯法拉滨治疗；

② 对氯法拉滨相关成分过敏患者。

4、慢性移植物抗宿主病

项目名称：一项芦可替尼治疗异基因干细胞移植后糖皮质激素耐药慢性移植物抗宿主病中国受试者的单臂、多中心研究

主要研究者：造血干细胞移植科 吴彤主任

项目联系人：李思宇 18809796557

招募对象：慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者

主要入选标准：

1) 曾经接受来自任何供者（相合的非亲缘供者、同胞、单倍型）骨髓、外周血干细胞或脐血的异基因干细胞移植（alloSCT）。曾接受非清髓性、清髓性和降低强度预处理的患者都可以入选。

2) 有粒系和血小板植入证据：

a. 中性粒细胞计数绝对值（ANC）>1,000/mm3，且b.血小板计数≥25,000/mm3。

注：在试验期间允许使用生长因子补充剂和输血支持，但筛选期间和基线时不允许输血以达到入选所需的最低血小板计数。

3) 在第1周期第1天之前，根据NIH共识标准（Jagasia et al 2015），临床诊断为中度至重度cGvHD的受试者。

a. 中度cGvHD：至少一个器官（非肺）评分为2，3个或更多器官受累且每个器官评分为1或肺评分为1。

b. 重度cGvHD：至少1个器官评分为3或肺评分为2或3。

4) 受试者当前正在接受的针对cGvHD的全身性糖皮质激素的治疗持续时间<12个月（在第1周期第1天前），且根据2014年NIH共识标准（Martin et al 2015）确诊为糖皮质激素耐药cGvHD（不论是否合并使用钙调磷酸酶抑制剂）。

5、复发/难治性多发性骨髓瘤

项目名称：伊基奥仑赛注射液治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的随机对照III期临床研究

主要研究者：

高博骨髓瘤研究院特聘专家 安刚教授

肿瘤&免疫•创新医学中心 张亚晶主任

项目联系人：李思宇 18809796557

招募对象：来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）患者

主要入选标准：

1) 18岁至75岁（包含临界值），性别不限；

2) 受试者既往诊断为多发性骨髓瘤，经过1-2线治疗(包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂为基础的化疗方案，每一线治疗至少接受>1个完整周期)；在最近的抗骨髓瘤治疗期间或之后12个月内出现有检查资料证明的疾病进展；

3) 受试者既往对来那度胺治疗耐药：既往任何一线治疗过程中，在来那度胺用药（包括来那度胺维持治疗）期间PD或完成用药后60天内未达到MR及以上；

4) 筛选时存在可测量病灶；

5) 日常活动的能力评分为0或1分；

6) 肝肾功能及血常规符合标准。

6、阵发性睡眠性血红蛋白尿症

项目名称：一项评价CG001注射液在阵发性睡眠性血红蛋白尿症参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放II期临床研究

主要研究者：贫血诊疗中心 井丽萍

项目联系人：孙健英 13041305907

招募对象：阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者

主要入选标准：

1）参与者充分了解本试验的目的、性质、方法及可能发生的不良反应和风险，自愿参加本研究，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

2）能与研究者进行良好沟通，并理解和遵守本研究的各项要求；

3）年龄18～80周岁（含），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；

4）经研究者依据《阵发性睡眠性血红蛋白尿症诊断与治疗中国指南（2024年版）》确诊为PNH，且筛选前6个月内或筛选期间PNH粒细胞克隆水平＞10%（流式细胞术检测）；

5）既往未接受过任何补体抑制剂治疗；

6）筛选期至少两次（间隔≥7天）血清LDH检测值均＞1.5×正常值上限（ULN）；

7）筛选期两次（间隔≥7天）血红蛋白（Hb）检测的平均值＜10g/dL。若在两次检测之间接受过红细胞输注，则以输注前的首次检测值为准；

8）筛选前3年内已接种或计划接种脑膜炎奈瑟氏菌疫苗和肺炎链球菌疫苗。计划接种者，两剂疫苗均需在首次给药前至少14天完成；若接种时间不足14天或在给药后进行，则首次给药时须开始接受预防性抗生素治疗，并持续至疫苗接种完成后至少2周；

9）有生育能力的女性参与者，筛选期妊娠试验结果必须为阴性。

7、原发性帕金森病

项目名称：评价注射用罗替高汀微球（金悠平®）治疗进展期原发性帕金森病患者有效性和安全性的多中心、单臂、开放临床研究

主要研究者：神经内科毛薇

项目联系人：于铭宇 18301316744

招募对象：≥30周岁，治疗进展期原发性帕金森病（PD）患者

主要入选标准：

1）自愿签署知情同意书；

2）年龄≥30岁，男女不限；

3）患有原发性帕金森病，持续时间＞3年；

4）“开”期和“关”期Hoehn-Yahr分级均为2-4级；

5）绝对“关”期平均时间≥2.5小时/天；

6）基线前4周内使用至少200mg/天稳定剂量的左旋多巴，每天至少分2次使用；

7）简明精神状态检查（MMSE）≥25分。

二、联系我们

以上仅为部分入选标准，如果您想进一步了解上述临床试验项目的相关情况，或者您/您的亲友符合上述条件，欢迎联系我们的研究团队，专业医护将进行初步筛查与答疑。

主要研究者介绍