招募

尊敬的患者及家属朋友：

经国家食品药品监督管理总局批准（批件号：2017L04051/3），正大天晴药业集团股份有限公司正在全国开展一项“TQ-B3525治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）单臂、多中心II期临床试验”，并通过中心伦理，现在全国招募。

本试验的适应症是复发/难治性套细胞淋巴瘤，该药物为1类化学新药，现已得到高博医学（血液病）北京研究中心北京博仁医院的伦理委员会审批同意，在我中心开展。

参加本研究的主要入选标准：

（1）性别不限，年龄≥18岁；ECOG（PS）评分：0~2；预计生存期≥3个月；

（2）经组织病理学确诊的复发/难治性套细胞淋巴瘤，诊断报告需包括细胞遗传学检测t(11;14)阳性和/或免疫组织化学Cyclin D1高表达的证据；

（3）接受过至少一线且少于四线的套细胞淋巴瘤既往治疗（1≤既往治疗方案数＜4），最近一次的治疗方案确认无客观缓解（治疗期间疾病稳定或疾病进展），或在治疗后确认发生疾病进展；

（4）经CT或MRI评估，在2个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶（依据2014版Lugano标准，结内病灶长径＞15mm，结外病灶长径＞10mm）。

主要排除标准：

（1）已知存在中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者；

（2）既往曾接受过其他PI3K抑制剂的治疗；

（3）3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；

（4）既往存在糖尿病病史，或在筛选期空腹血糖＞8.9mmol/L，或在筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）＞8.5%的患者；

（5）既往存在间质性肺病，或药物诱导的间质性肺病史的患者（由研究者判定）；

（6）有免疫缺陷病史，包括但不限于HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或曾接受过器官移植（角膜移植除外）者；

（7）具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者。

如果您至少符合上述条件，并且愿意参加本次临床研宄，请与以下工作人员联系，工作人员将为您详细介绍本项研究、安排您进行相关检查，并帮您对接到研究医生。如果您符合要求，并自愿加入本研究，将可以接受本项目研究药物的治疗及后期的随访观察。

负责医师：

高博医学（血液病）北京研究中心·北京博仁医院 成人淋巴瘤科

胡凯主任

联系人：___刘蕊   ____                

联系方式：__186 0428 0687__

联系人：___李钰   ____                

联系方式：__137 0331 5804__

最终以负责医师介绍为准。