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招募丨复发/难治性套细胞淋巴瘤临床试验信息分享

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招募


尊敬的患者及家属朋友:


经国家食品药品监督管理总局批准(批件号:2017L04051/3),正大天晴药业集团股份有限公司正在全国开展一项“TQ-B3525治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)单臂、多中心II期临床试验”,并通过中心伦理,现在全国招募。


本试验的适应症是复发/难治性套细胞淋巴瘤,该药物为1类化学新药,现已得到高博医学(血液病)北京研究中心北京博仁医院的伦理委员会审批同意,在我中心开展。


参加本研究的主要入选标准:

(1)性别不限,年龄≥18岁;ECOG(PS)评分:0~2;预计生存期≥3个月;

(2)经组织病理学确诊的复发/难治性套细胞淋巴瘤,诊断报告需包括细胞遗传学检测t(11;14)阳性和/或免疫组织化学Cyclin D1高表达的证据;

(3)接受过至少一线且少于四线的套细胞淋巴瘤既往治疗(1≤既往治疗方案数<4),最近一次的治疗方案确认无客观缓解(治疗期间疾病稳定或疾病进展),或在治疗后确认发生疾病进展;

(4)经CT或MRI评估,在2个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶(依据2014版Lugano标准,结内病灶长径>15mm,结外病灶长径>10mm)。


主要排除标准:

(1)已知存在中枢神经系统(CNS)侵犯的淋巴瘤患者;

(2)既往曾接受过其他PI3K抑制剂的治疗;

(3)3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤,治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta(非浸润性肿瘤),Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)];

(4)既往存在糖尿病病史,或在筛选期空腹血糖>8.9mmol/L,或在筛选期糖化血红蛋白(HbA1c)>8.5%的患者;

(5)既往存在间质性肺病,或药物诱导的间质性肺病史的患者(由研究者判定);

(6)有免疫缺陷病史,包括但不限于HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或曾接受过器官移植(角膜移植除外)者;

(7)具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等)者。


如果您至少符合上述条件,并且愿意参加本次临床研宄,请与以下工作人员联系,工作人员将为您详细介绍本项研究、安排您进行相关检查,并帮您对接到研究医生。如果您符合要求,并自愿加入本研究,将可以接受本项目研究药物的治疗及后期的随访观察。



负责医师:

高博医学(血液病)北京研究中心·北京博仁医院 成人淋巴瘤科

胡凯主任


联系人:___刘蕊   ____                

联系方式:__186 0428 0687__

联系人:___李钰   ____                

联系方式:__137 0331 5804__


最终以负责医师介绍为准。




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