北京高博博仁医院药物临床试验机构

       高博医学（血液病）北京研究中心北京高博博仁医院为高博医疗集团2017年在北京创立的第一家旗舰医院，为集团下的血液肿瘤疑难诊疗中心，二级综合医院，是北京市基本医疗保险定点机构，拥有170张床位，19个层流病房，和5000平米的现代化实验室。医院专注于血液肿瘤，专家资源雄厚，有着充足的受试者病源。

       北京高博博仁医院于2019年10月获得国家药品监督管理局颁发的“药物临床试验机构资格认定证书”。2020年4月完成药物临床试验机构备案，目前备案专业包括血液内科、肿瘤科、儿科-小儿血液病、I期临床试验研究室（I期药物临床试验和生物等效性试验）、神经内科和呼吸内科六个专业。目前可承接临床试验项目包括药物临床试验I期、II期、III期、IV期、上市后评价；I期临床试验研究室可开展特色项目： 包括早期临床试验、物料平衡/同位素临床研究、心脏毒性临床评价（CQT/TQT研究）、葡萄糖钳夹试验、吸入剂临床研究、 药物相互作用研究、食物影响研究、PK/PD研究、BE/BA研究等。

I期临床研究中心室

Ⅰ期临床试验中心（简称：博仁Ⅰ期）

       符合国际标准建立的Ⅰ期临床试验病房，并配置符合FDA标准的软硬件设备。采用符合FDA标准的早期临床试验床旁电子数据采集系统（TrialOne®），与医院HIS / LIS系统无缝对接，有效地保证临床试验记录的准确性、可靠性、可溯源性。具备成熟完善的Ⅰ期临床试验标准操作规程（SOP）和管理制度。

       主要研究者具有近三十年丰富的临床药理经验、创新药临床试验经验、新药审评经验、项目核查经验。可开展特色项目：同位素临床研究、心脏毒性临床评价、葡萄糖钳夹试验、吸入剂临床研究、 药物相互作用研究、食物影响研究、PK/PD研究、BE/BA研究等。

是依照国际标准进行配置和建立的符合FDA标准的I期临床试验中心，具有完善的Ⅰ期临床试验质量体系和管理制度，严格遵守NMPA及FDA相关法规和技术指南进行临床试验。同时具有经验丰富的早期临床试验项目管理团队和研究医护团队，可以提供国际水平的Ⅰ期临床试验服务，采用国际I期病房的开放式设计，可灵活配合项目需求调整病区布局，满足包含注射剂、吸入剂等多种制剂的不同操作要求。

       中心占地面积为1100平方米，现有床位50张，中心分区合理，功能完善，硬件配置国内一流。设立筛查区、知情室、查体室、心电图室、受试者病房、受试者活动区、抢救室、药品室、样本处理室、样本储存室、尿便样本储存室、吸入剂给药室、同位素病房、钳夹试验病房、同位素样本处置室、心电中心监控室、护士站、配膳室、监查员室等分区。各区域配备同步时钟系统、监控系统、中心供氧系统。抢救室配备心电监护仪、除颤仪、呼吸机等抢救设备，需抢救受试者可迅速转运至ICU进一步救治；为受试者提供安全保障。

       I期临床研究室专业团队人员梯队合理，团队设置科学，制度、SOP健全，能高质量完成各类临床试验。I期临床研究中心研究人员共11人，均经过培训并获得了GCP培训证书、卫生资格证书及执业证书，为开展I期临床试验提供医疗、护理、临床试验管理等全方位支持。I期临床试验研究室共有体系文件96项，其中管理制度18项，SOP共78项，包括：试验运行类、仪器设备类、临床操作类、应急预案类、试验设计类、信息系统类等。

I期专业PI代表简介：

贺晴 / 教授

       国家食品药品监督管理局GCP检查专家库成员知名早期临床研究专家

       曾任无锡市人民医院药物临床试验机构办公室主任，I期临床试验研究室主任/PI。

       2008年至今，贺晴主任已管理和参与药物、医疗器械和体外诊断试剂临床试验 500多项。作为主要研究者，主持进行了200多项I期临床研究和BE研究，包括创新药的耐受性安全性爬坡试验、DDI 研究、CQT研究、高变异和窄治疗窗的仿制药 BE 研究、复杂制剂 BE 研究(透皮吸收制剂、经口鼻给药吸入制剂、脂质体静脉给药)、生物类似物临床研究等。熟悉创新药物、医疗器械、体外诊断试剂的临床试验方案设计、项目管理和质量控制，熟悉临床试验中涉及的伦理审查。

侯芳主任

       医学硕士，1988年北京医科大学本科毕业，北京大学第一医院临床药理研究所工作近30年，一直从事临床药理研究及新药临床试验工作。

       曾任北京大学第一医院临床药理研究所临床试验病房主任、质量保证负责人。

       曾参加及主要负责多种药物的几十项Ⅰ-Ⅳ期临床试验，包括多个I类新药的临床评价研究。

       参与过的研究包括生物等效性试验、创新药物人体耐受性试验，药代动力学研究、抗生素的PK/PD研究、抗菌药物的心脏毒性研究、吸入剂制剂BE研究、DDI研究等，具有丰富的I期临床试验经验。

血液专业简介：

血液科专家团队具有丰富的临床与实验室经验，包括有30多年血液病诊治经验的临床医师及血液病相关的各专业实验室的诊断专家，擅长血液病的整合诊断及个体化治疗(包括化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗、去甲基化等治疗的选择与整体治疗策略的制定等)。

造血干细胞移植专家团队具有非常丰富的成人(最年长72岁)及儿童(最小1个月)移植经验，累计完成数千例造血干细胞移植。

血液专业现有病床110张，其中移植用层流室19张；2个血细胞分离室4张床。科室配备了层流罩、心电监护仪、静脉泵等仪器设备，以及呼吸机、除颤仪等急救设施，有受试者接待室、试验用药品储存设施和资料柜，专人负责资料及药物储存管理工作。血液专业现有医务人员225名，其中副高以上医师12名。该专业现有药物临床试验研究医护人员22名，其中，医生12名，护理人员10名，人员均参加了GCP培训。

血液专业共有体系文件59个文件，分别为制度17个，SOP 42个，包括：试验运行类、仪器设备类、临床操作类、应急预案类等。涵盖各个临床试验步骤，可指导临床试验的顺利进行。

血液专业专家简介：

童春容主任

       高博医学(血液病) 研究中心免疫与靶向治疗学科带头人

       北京高博博仁医院 科研院长 ，主任医师，血液一科（普通血液病）主任，从事血液内科临床工作及实验研究 30 多年。 

       擅长各类恶性血液肿瘤的整合诊断（整合临床病史及多种实验室诊断技术）及综合诊疗（化疗、免疫治疗、靶向治疗、中药等），注重个性化精准诊疗，尤其擅长血液肿瘤的免疫治疗。 

       为国内较早一批开展免疫治疗的专家之一，在CAR-T细胞治疗难治复发血液肿瘤领域经验丰富，获得国际学术界的认可。领导团队与企业合作联合在国内率先采用新型第二代CD19-41BB-CART CAR-T细胞治疗难治复发的急性B淋巴细胞白血病；此后联合开发了多种靶点的CART临床用于治疗血液肿瘤，包括CD1a、CD4、CD7、CD20、CD22、CD30、CD33、CD70、CD79b、CD123、CD138、CD371等。是国内外开展CART临床研究病例数及种类最多的中心治疗之一。多开发项研究成果在ASH、EHA，JSH上展示，多篇论文被《Leukemia》、《Blood Cancer Jour》等著名杂志收录。还注意发展多种免疫治疗技术，如新抗原免疫治疗等治疗血液肿瘤及实体瘤等。

吴彤主任

       高博医学(血液病) 研究中心造血干细胞移植学科带头人

       北京高博博仁医院医疗院长，主任医师，血液二科（移植技术）主任。毕业于北京医科大学医疗系，美国国立卫生研究院(NIH)博士后。

       有30多年血液内科，尤其是造血干细胞移植临床工作及实验室研究经验，曾在北京大学人民医院血研所工作20年、陆道培医院工作10年。曾在美国国立卫生研究院心肺血液所做造血干细胞基因治疗方面的博士后研究4年。具有30多年的造血干细胞移植经验，累计完成异基因造血干细胞移植4000余例，移植疗效为国际领先水平。对移植方式的选择，重症移植物抗宿主病（GVHD）和感染的救治，难治/复发白血病的移植及移植后复发的防治，移植后的免疫治疗（针对白血病、病毒、真菌），老年白血病的移植，CART缓解后序贯移植，二次异基因移植等均有独到的成功经验。发表论文80余篇，在国际会议上发言数十次。曾参与多项血液肿瘤的临床研究。

张永红主任

       高博医学（血液病）研究中心儿童淋巴瘤学科带头人

       北京高博博仁医院医疗院长，主任医师，教授，血液三科（儿童淋巴瘤）主任

       从事儿童血液肿瘤临床工作39年，牵头创建了北京儿童医院淋巴瘤专业并成为该专业学科带头人，2017年牵头成立全国儿童淋巴瘤协作组并担任组长，率先在国内应用国际接轨的分层化疗方案，使儿童淋巴瘤治愈率总体提升至80-90%。近年在儿童淋巴瘤靶向治疗及免疫治疗方面有许多探索。

       担任省市级以上科研课题7项，GCP研究项目3项，临床试验研究6项，在Blood及Blood Advance等国内外专业杂志发表相关论文90余篇。1999-2004多次在美国St. Jude儿童肿瘤研究院、香港中文大学威尔斯亲王医院儿童肿瘤中心做访问学者。

刘双又主任

       高博医学（血液病）北京研究中心北京高博博仁医院血液一科十二病区主任，主任医师，德国海德堡大学医学博士

       曾长期在武汉华中科技大学附属同济医院工作，专业为血液/肿瘤。近几年在北京博仁医院主要从事各种难治/复发血液肿瘤的诊断和治疗，特别是CART细胞免疫治疗及相关临床研究。

       作为研究者及主要研究者参与和完成多项血液肿瘤相关临床研究项目（IIT及GCP项目），如“不同B细胞靶点CART细胞序贯治疗异基因造血干细胞移植后复发的急性B淋巴细胞白血病I期临床研究”，“自体人源性CD19-CART治疗难治复发急性白血病的I期临床研究”等。多项研究成果发表在国内外医学期刊上。

胡凯主任

       高博医学（血液病）研究中心北京高博博仁医院血液四科（成人淋巴瘤）主任，主任医师

       1997-2002华西医科大学临床医学专业学士学位；2002-2005四川大学华西医学中心内科学专业硕士学位；2005-2008北京大学第三医院内科住院医师；2009-2012北京大学医学部临床内科血液病专业博士学位；2015-2019北京大学第三医院血液科副主任医师；2019至今北京博仁医院成人淋巴瘤科行政主任。

       擅长：血液恶性肿瘤的免疫治疗（CART细胞治疗，CIK/NK细胞免疫治疗）；白血病、淋巴瘤及多发性骨髓瘤标准化诊断及治疗；自体/异体造血干细胞移植治疗血液系统恶性肿瘤。

       中国老年学学会老年肿瘤专业委员会委员，中国健康管理协会健康科普专业委员会委员，中国医药教育协会造血干细胞移植及细胞治疗专业委员会委员，北京肿瘤协会临床研究专业委员会委员，北京市医学会血液委员会青年委员。

第一作者或通信作者发表中英文论文30 余篇，参编参译著作5本。

潘静主任

       高博医学（血液病）北京研究中心北京高博博仁医院儿童血液病专家，儿童免疫治疗组专家

       北京高博博仁医院八病区主任，副主任医师；医学硕士，免疫学博士

学术任职：

中国抗癌协会小儿肿瘤专业委员会 专业委员

中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会 青年委员

中国医药生物技术协会医药生物技术临床应用专业委员会 青年委员

       2015 年起开始从事 CAR-T 细胞临床试验，目前每年进行 CAR-T 治疗难治复发淋巴细胞白血病儿童 200 多例，疗效在国际处于先进水平。相关的 CD7 CAR-T临床研究、 CD19 CAR-T 临床研究、CD22 CAR-T 临床研究、CD19-22 序贯 CAR-T 研究等，发表在国际血液病权威杂志期刊 JCO、blood 和Leukemia。并多次在国内外学术会议（美国临床肿瘤大会ASCO、美国血液年会 ASH、欧洲血液年会 EHA、日本血液年会 JSH）汇报团队免疫治疗的最新进展。

肿瘤专业简介：

肿瘤内科现有病床30张，科室配备了层流罩、心电监护仪、静脉泵等仪器设备、以及呼吸机、除颤仪等急救设施，有受试者接待室、试验用药品储存设施和资料柜，有受试者接待室、试验用药品储存设施和资料柜，专人负责资料及药物储存管理工作。肿瘤内科专业现有医务人员41名，其中主任医师2名。该专业现有药物临床试验研究医护人员22名，其中，医生9名，护理人员13名，人员均参加了GCP培训。

肿瘤专业共有体系文件65个文件，分别为制度17个，SOP 48个，包括：试验运行类、仪器设备类、临床操作类、应急预案类等，涵盖各个临床试验步骤，可指导临床试验的顺利进行。

肿瘤专业专家简介：

克晓燕主任

       高博医学（血液病）研究中心成人淋巴瘤学科带头人

       从事血液病临床医疗、教学和科研工作，主攻淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等血液肿瘤相关的科研及常规治疗，特别是在对复发难治淋巴瘤的基因检测、靶向治疗和细胞免疫治疗方面有较深的造诣。

       先后获得国家自然基金、卫生部行业基金，首发基金等40余项，作为PI参与国际、国内多中心临床试验70余项，发表论文260余篇，出版及参编各类著作30余部，其中主编《淋巴瘤》、《淋巴瘤诊疗手册》、《淋巴瘤诊疗手册(第二版)》等书。研究成果获得高等学校科学研究科技进步二等奖，申请发明专利1项。

李志铭主任

主任医师，肿瘤学博士

1997年毕业于中山医科大学临床本科，2002年获中山大学肿瘤学博士学位，2004年中山大学博士后出站，曾作为南瑞士肿瘤研究所访问学者。现任中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会青年委员会副主任委员、中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会委员、中国医师协会肿瘤学分会青年委员会副主任委员和广东省抗癌协会化疗专业委员会常委。承担国家自然科学基金、中国博士后基金、广东省自然科学基金等课题，参与主编《肿瘤生物治疗学》。

长期从事肿瘤内科治疗（化学治疗、靶向治疗）的临床工作及抗癌药物试验研究。尤其擅长淋巴瘤、头颈癌（包括鼻咽癌）的内科治疗及研究。

本中心临床试验优势：入组高效，服务优质；审批迅速，流程高效

本中心自开展临床试验以来，年就诊人次多（招募快）、入组快（病源充足）、中心立项和伦理审批效率高等优势。机构不断提升临床试验的管理水平，力争成为国内一流的临床试验机构。

本中心临床试验开展流程：

（1）意向沟通：申办方/CRO与机构办公室进行意向沟通，提交电子版相关材料发送至机构办公室邮箱；

（2）立项准备：机构办公室对立项资料形式审查；

（3）立项审核：专业负责人、PI、机构办主任、机构主任审核

（4）伦理审核：形式审查与受理，伦理审查；

（5）机构备案：正式归档备案；

（6）合同审核：合同磋商，合同审核签约；

（7）人遗办批准文件备案：如适用

（8) 试验药物寄送：机构药房统一管理

（9）项目实施：启动会召开，分工及授权，筛选、入组等

（10）质量管理：项目组质控，机构质控，监查员质控；

（11）中心关闭和项目结题：中心关闭，项目结题；

伦理委员会的审查流程

伦理互认：

本伦理委员会为北京市医学伦理审查互认联盟成员之一，接受主审单位作为组长单位的伦理审查批件；

伦理资料递交：

1、初始审查项目通过科教/机构办立项后，于伦理会议前两周将完整伦理文件电子版上传至CTMS系统；

2、形式审查3个工作日内完成，审核意见通过CTMS或其他方式反馈。

形式审查通过后，会议审查项目递交1套完整文件原件和7-13份简版复印件

（简版复印件只需包含初始审查申请表，方案摘要，知情同意书，招募广告，保险首页）

快速审查项目递交一份纸质版原件；

3、伦理会议前5天截止资料递交。

会议审查频率：

每月召开两次，会议时间安排详见附件一，通过伦理审查后一般5个工作日内取得批件。

联系方式：

药物临床试验机构办公室：北京博仁医院门急诊楼D座2层

机构办公室电话：010-83605200-857 

伦理委员会电话：010-83605200-502 

机构办公室传真：010-83605200-513

机构邮箱：bjbrgcpjg@gobroadhealthcare. com

伦理邮箱：bjbrgcpll@gobroadhealthcare. com

信息管理系统网址：https://bjbryy.trialos.com/login/

附件一：2022年伦理委员会会议审查时间安排表.docx