药物临床试验机构简介

一、机构介绍

北京高博博仁医院成立于2014年，于2019年10月获得药物临床试验机构资格，医院人才梯队完整、质量体系完善、仪器设备先进。拥有三个临床试验专业，并拥有一批在Ⅰ期、血液、肿瘤等方面国内领先、临床试验经验丰富的专家团队。

药物临床试验机构负责管理的临床试验项目包括：（1）新药临床试验I期、II期、III期、IV期、上市后评价，包括生物等效性/生物利用度试验；（2）体外诊断类注册试验；（3）器械类注册试验等。

全院已获临床试验资格专业包括： I期临床试验研究室、血液内科、肿瘤内科。

二、科室介绍

2.1  I期临床试验中心

Ⅰ期临床试验病房（简称：博仁Ⅰ期）是由北京博仁医院与易启医药科技有限公司共同合作，依照国际标准进行配置和建立的符合FDA标准的早期临床试验中心，占地面积为1100平方米，现有床位50张，具有完善的Ⅰ期临床试验质量体系和管理制度，严格遵守NMPA及FDA相关法规和技术指南进行临床试验。同时Ⅰ期病房具有经验丰富的早期临床试验项目管理团队和研究医护团队，可以提供国际水平的Ⅰ期临床试验服务，采用国际I期病房的开放式设计，可灵活配合项目需求调整病区布局，满足包含注射剂、吸入剂等多种制剂的不同操作要求。

PI介绍

侯芳

       医学硕士，1988年北京医科大学本科毕业，北京大学第一医院临床药理研究所工作近30年，一直从事临床药理研究及新药临床试验工作。

       曾任北京大学第一医院临床药理研究所临床试验病房主任、质量保证负责人。

       曾参加及主要负责多种药物的几十项Ⅰ-Ⅳ期临床试验，包括多个I类新药的临床评价研究。

       参与过的研究包括生物等效性试验、创新药物人体耐受性试验，药代动力学研究、抗生素的PK/PD研究、抗菌药物的心脏毒性研究、吸入剂制剂BE研究、DDI研究等，具有丰富的I期临床试验经验。

2.2 血液科

血液内科专业现有医务人员225名：其中医师68名、护士157名；主任医师6名、副主任医师6名。该专业现有药物临床试验研究医护人员20名，其中，医生11名，护理人员9名，人员均参加了GCP培训。

血液内科科室配备了心电监护仪、心电图机、静脉泵仪器设备与除颤仪等急救设施，有受试者接待室、试验用药物储存设施和资料柜，专人负责资料及药物储存管理工作。

血液内科专业共制订42项试验设计技木操作规程，主要分为试验运行类S0P 25项；仪器设备类S0P 8项；临床操作类S0P 2项；应急预案类S0P 7项；涵盖各个临床试验步骤，可指导临床试验的顺利进行。

PI介绍

童春容

       高博医学(血液病) 研究中心免疫与靶向治疗学科带头人

       北京高博博仁医院 科研院长 ，主任医师，血液一科（普通血液病）主任，从事血液内科临床工作及实验研究 30 多年。 

       擅长各类恶性血液肿瘤的整合诊断（整合临床病史及多种实验室诊断技术）及综合诊疗（化疗、免疫治疗、靶向治疗、中药等），注重个性化精准诊疗，尤其擅长血液肿瘤的免疫治疗。 

       为国内较早一批开展免疫治疗的专家之一，在CAR-T细胞治疗难治复发血液肿瘤领域经验丰富，获得国际学术界的认可。领导团队与企业合作联合在国内率先采用新型第二代CD19-41BB-CART CAR-T细胞治疗难治复发的急性B淋巴细胞白血病；此后联合开发了多种靶点的CART临床用于治疗血液肿瘤，包括CD1a、CD4、CD7、CD20、CD22、CD30、CD33、CD70、CD79b、CD123、CD138、CD371等。是国内外开展CART临床研究病例数及种类最多的中心治疗之一。多开发项研究成果在ASH、EHA，JSH上展示，多篇论文被《Leukemia》、《Blood Cancer Jour》等著名杂志收录。还注意发展多种免疫治疗技术，如新抗原免疫治疗等治疗血液肿瘤及实体瘤等。

吴彤

       高博医学(血液病) 研究中心造血干细胞移植学科带头人

       北京高博博仁医院医疗院长，主任医师，血液二科（移植技术）主任。毕业于北京医科大学医疗系，美国国立卫生研究院(NIH)博士后。

       有30多年血液内科，尤其是造血干细胞移植临床工作及实验室研究经验，曾在北京大学人民医院血研所工作20年、陆道培医院工作10年。曾在美国国立卫生研究院心肺血液所做造血干细胞基因治疗方面的博士后研究4年。具有30多年的造血干细胞移植经验，累计完成异基因造血干细胞移植4000余例，移植疗效为国际领先水平。对移植方式的选择，重症移植物抗宿主病（GVHD）和感染的救治，难治/复发白血病的移植及移植后复发的防治，移植后的免疫治疗（针对白血病、病毒、真菌），老年白血病的移植，CART缓解后序贯移植，二次异基因移植等均有独到的成功经验。发表论文80余篇，在国际会议上发言数十次。曾参与多项血液肿瘤的临床研究。

张永红

        高博医学（血液病）研究中心儿童淋巴瘤学科带头人

       北京高博博仁医院医疗院长，主任医师，教授，血液三科（儿童淋巴瘤）主任

       从事儿童血液肿瘤临床工作39年，牵头创建了北京儿童医院淋巴瘤专业并成为该专业学科带头人，2017年牵头成立全国儿童淋巴瘤协作组并担任组长，率先在国内应用国际接轨的分层化疗方案，使儿童淋巴瘤治愈率总体提升至80-90%。近年在儿童淋巴瘤靶向治疗及免疫治疗方面有许多探索。

       担任省市级以上科研课题7项，GCP研究项目3项，临床试验研究6项，在Blood及Blood Advance等国内外专业杂志发表相关论文90余篇。1999-2004多次在美国St. Jude儿童肿瘤研究院、香港中文大学威尔斯亲王医院儿童肿瘤中心做访问学者。

克晓燕

       高博医学（血液病）研究中心成人淋巴瘤学科带头人

       从事血液病临床医疗、教学和科研工作，主攻淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等血液肿瘤相关的科研及常规治疗，特别是在对复发难治淋巴瘤的基因检测、靶向治疗和细胞免疫治疗方面有较深的造诣。

       先后获得国家自然基金、卫生部行业基金，首发基金等40余项，作为PI参与国际、国内多中心临床试验70余项，发表论文260余篇，出版及参编各类著作30余部，其中主编《淋巴瘤》、《淋巴瘤诊疗手册》、《淋巴瘤诊疗手册(第二版)》等书。研究成果获得高等学校科学研究科技进步二等奖，申请发明专利1项。

刘双又

       高博医学（血液病）北京研究中心北京高博博仁医院血液一科十二病区主任，主任医师，德国海德堡大学医学博士

       曾长期在武汉华中科技大学附属同济医院工作，专业为血液/肿瘤。近几年在北京博仁医院主要从事各种难治/复发血液肿瘤的诊断和治疗，特别是CART细胞免疫治疗及相关临床研究。

       作为研究者及主要研究者参与和完成多项血液肿瘤相关临床研究项目（IIT及GCP项目），如“不同B细胞靶点CART细胞序贯治疗异基因造血干细胞移植后复发的急性B淋巴细胞白血病I期临床研究”，“自体人源性CD19-CART治疗难治复发急性白血病的I期临床研究”等。多项研究成果发表在国内外医学期刊上。

潘静

       高博医学（血液病）北京研究中心北京高博博仁医院儿童血液病专家，儿童免疫治疗组专家

       北京高博博仁医院八病区主任，副主任医师；医学硕士，免疫学博士

学术任职：

中国抗癌协会小儿肿瘤专业委员会 专业委员

中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会 青年委员

中国医药生物技术协会医药生物技术临床应用专业委员会 青年委员

       2015 年起开始从事 CAR-T 细胞临床试验，目前每年进行 CAR-T 治疗难治复发淋巴细胞白血病儿童 200 多例，疗效在国际处于先进水平。相关的 CD7 CAR-T临床研究、 CD19 CAR-T 临床研究、CD22 CAR-T 临床研究、CD19-22 序贯 CAR-T 研究等，发表在国际血液病权威杂志期刊 JCO、blood 和Leukemia。并多次在国内外学术会议（美国临床肿瘤大会ASCO、美国血液年会 ASH、欧洲血液年会 EHA、日本血液年会 JSH）汇报团队免疫治疗的最新进展。

胡凯

       高博医学（血液病）研究中心北京高博博仁医院血液四科（成人淋巴瘤）主任，主任医师

       1997-2002华西医科大学临床医学专业学士学位；2002-2005四川大学华西医学中心内科学专业硕士学位；2005-2008北京大学第三医院内科住院医师；2009-2012北京大学医学部临床内科血液病专业博士学位；2015-2019北京大学第三医院血液科副主任医师；2019至今北京博仁医院成人淋巴瘤科行政主任。

       擅长：血液恶性肿瘤的免疫治疗（CART细胞治疗，CIK/NK细胞免疫治疗）；白血病、淋巴瘤及多发性骨髓瘤标准化诊断及治疗；自体/异体造血干细胞移植治疗血液系统恶性肿瘤。

       中国老年学学会老年肿瘤专业委员会委员，中国健康管理协会健康科普专业委员会委员，中国医药教育协会造血干细胞移植及细胞治疗专业委员会委员，北京肿瘤协会临床研究专业委员会委员，北京市医学会血液委员会青年委员。

第一作者或通信作者发表中英文论文30 余篇，参编参译著作5本。

2.3.肿瘤科

肿瘤内科专业现有医务人员41名：医师13名；护士15名；医技人员13人，其中主任医师3名主治医师3名；住院医师10名；主管护师1名；护师3名；护士11名。该专业现有药物临床试验研究医护人员22名，其中，医生10名，护理人员12名，人员均参加了GCP培训。

肿瘤内科现有病床30张，科室配备了心电监护仪、心电图机、静脉泵仪器设备与除颤仪等急救设施；受试者接待室、试验用药物储存设施和资料柜，并专人负责资料及药物储存管理工作。

肿瘤内科专业共制订42项标准操作规程，主要分为试验运行类SOP 25项；仪器设备类SOP 8项；临床操作类SOP 2项；应急预案类S0P 7项。涵盖各个临床试验步骤，可指导临床试验的顺利进行。

PI介绍

赵龙妹

1988年毕业于北京大学临床医学院获医学学士学位，2001年于北京大学医学部获医学硕士学位。一直从事抗生素临床药理、抗感染药物化疗专业。对感染性疾病特别是细菌性感染疾病的诊治及抗生素合理应用方面具有较丰富的临床经验，对泌尿系感染的诊治有一定的经验。曾主要参加过多种抗生素新药临床试验，抗生素的安全性研究等。现为中国毒理学会理事，中国毒理学会临床毒理专业委员会副主任委员、秘书长。对常见的实体肿瘤如乳腺癌、肺癌、胃癌、食管癌、大肠癌、恶性淋巴瘤、肾癌、黑色素瘤等具有独立分析和处理的能力，积累了丰富的临床经验。曾参与“分子标志谱在判断乳腺癌治疗敏感性中的应用”的攻关课题研究。

主要从事肿瘤内科的化学治疗及生物治疗。专长为乳腺癌的内科治疗。

李志铭

1997年毕业于中山医科大学临床本科，2002年获中山大学肿瘤学博士学位，2004年中山大学博士后出站，曾作为南瑞士肿瘤研究所访问学者。现任中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会青年委员会副主任委员、中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会委员、中国医师协会肿瘤学分会青年委员会副主任委员和广东省抗癌协会化疗专业委员会常委。承担国家自然科学基金、中国博士后基金、广东省自然科学基金等课题，参与主编《肿瘤生物治疗学》。

长期从事肿瘤内科治疗（化学治疗、靶向治疗）的临床工作及抗癌药物研究。主要擅长淋巴瘤等实体肿瘤的内科治疗。特别擅长淋巴瘤和头颈癌（包括鼻咽癌）的内科治疗及研究。

药物临床试验机构组织结构

联系方式：

机构办公室： 010-83625200-513

伦理委员会： 010-83625200-502