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药物临床试验机构工作流程

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一、立项流程

（2026.9.1)

1.立项申请

（1）方式一（邮件形式）：

① 申办者/CRO或主要研究者（PI）按照《药物临床试验立项申请资料目录》准备立项文件；

② 申办者/CRO填写《药物临床试验立项申请审批表》，提交PI审核签字，PI需完成风险评估，见《药物临床试验立项风险评估表》；

③ 申办者/CRO或者PI通过北京高博博仁医院药物临床试验机构公邮：bjbrgcpjg@gobroadhealthcare.com提交至机构办公室。

（2）方式二（CTMS系统）：

① 申办者CRA向机构办秘书申请开通医院VPN、CTMS系统账号（具体流程参见《CTMS操作手册》）；

② CRA登录CTMS系统，填写立项基本信息，根据立项《药物临床试验立项申请资料目录》上传立项文件资料，确认无误后，提交系统。

2. 立项审核

机构办秘书负责立项资料形式审核，通过机构公邮或者CTMS回复审核意见，审核通过后会分配机构受理号。

3. 立项同意

立项通过后，机构办秘书通过邮件或者CTMS下发电子版《药物临床试验机构立项函》，纸质版立项函需自行来科教部机构办领取。

4. 立项审查费：

根据《财务管理制度》要求，立项审查费3180元（其中含税6%）。需要在立项阶段进行打款。

注：相关表格见下载专区

二、合同管理流程

（2026.9.1)

1. 合同起草

原则上立项完成后，可以进行合同起草，由申办者负责合同起草。

2. 合同审核

主合同审核流程：申办者/CRA起草合同对接至商务人员（BD），BD将合同草稿通过机构公邮（bjbrgcpjg@gobroadhealthcare.com）提交至机构办公室，机构办秘书进行机构内审流程（需要经PI、法务、财务）。（审核周期3-5工作日/轮）

2.合同签署

（1）合同的签署需要在获得伦理批件后；

（2）签署顺序：签署申办者/CRO---PI---药物临床试验机构；

（3）院内签署周期：5个工作日内完成。

注意事项：

① 为提高审核效率，建议优先使用本机构的合同模板，合同模板请与BD联系。

② 如果合同签署方落款非法定代表人签字，需要提供法人授权书，连同合同一并递交至科教部机构办。

三、项目启动流程

（2026.9.1)

1. 启动条件

（1）临床试验项目已获得本中心伦理委员会同意、合同完成签署、首笔款到账、取得人类遗传办批件或备案（如适用），即可开始启动会的准备工作。

2.启动申请

（1）PI及申办者共同商议确定启动会培训议程，由PI向机构办公室提出申请，填写《药物临床试验项目启动申请表》。

（2）启动前联系机构质量管理员预约启动前质控。

（3）机构质量管理员、机构办秘书依次审核《药物临床试验项目启动申请表》，并经机构办主任批准后，通知主要研究者可以启动。

3.项目启动

启动会需要完成《启动会签到表》《授权分工表》和《项目培训记录表》，也可用申办者提供的表格。

注：相关表格见下载专区

四、人类遗传资源管理流程

（2026.9.1)

一、人遗登记

1. 人遗登记

立项完成取得立项同意后，将立项函、完整立项申请书及《人类遗传资源审批调查表》发送至邮箱bjbrgcpjg@gobroadhealthcare.com进行登记，邮箱主题：【人遗登记申请】+立项受理号+【项目全称】+PI姓名。

2. 人遗受理号申请

待取得伦理审查批件后，直接回复原登记邮件（请勿新建），附件包含伦理审查同意函及伦理审查全套文件。邮箱主题：【人遗受理号申请】+立项号+项目名+PI。3. 人遗受理反馈

人遗办收到项目资料后，根据项目信息给出反馈意见。

4. 线下领取回复意见

项目组线下领取人遗办回复意见的调查表。领取地址：北京高博博仁医院科教部，电话：010-83605002-857.

注：《人类遗传资源审批调查表》及递交信模板见下载专区。

二、人遗系统账号申请流程

以我院作为申请单位申请中国人类遗传资源采集审批、国际科学研究合作审批、材料出境审批、国际合作临床试验备案、国际合作总结报告、事先报告的项目，在人类遗传资源服务系统（https://apply.hgrg.net/login），以我院人员身份信息注册账号或经我单位授权的申办方人员账号进行填报。（具体流程、公司授权委托书、院内项目授权书以及递交信见下载专区）

三、人遗系统账号变更流程

具体流程见下载专区附件。

四、国际合作科学研究审批流程

具体流程见下载专区。

五、国际合作临床试验备案流程

具体流程见下载专区。

六、材料出境审批流程

具体流程见下载专区。

七、信息对外提供、开放使用审批流程

具体流程见下载专区。

五、中心关闭流程

（2026.9.1)