一、机构立项流程

1、立项申请

（1）方式一（邮件形式）：

① 申办者/CRO或主要研究者（PI）按照《药物临床试验立项申请资料目录》准备立项文件（PI需要完成《项目负责人承诺书》及《研究者利益冲突声明》签署，模板如下）；          

② 申办者/CRO填写《药物临床试验立项申请审批表》，提交PI审核签字，PI需完成风险评估，见《药物临床试验风险评估表》；   

③ 申办者/CRO或者PI通过北京高博博仁医院药物临床试验机构公邮：bjbrgcpjg@gobroadhealthcare.com提交至机构办公室。

（2）方式二（CTMS系统）（主要方式）：

① 申办者CRA向机构办秘书申请开通医院VPN、CTMS系统账号（具体流程参见《CTMS操作手册》）；

② CRA登录CTMS系统，填写立项基本信息，根据立项《药物临床试验立项申请资料目录》上传立项文件资料。确认无误后，至机构办公室。

（注：PI需要完成以下文件的签署《药物临床试验立项申请审批表》、《药物临床试验风险评估表》、《项目负责人承诺书》、《研究者利益冲突声明》、研究方案签字页、研究者手册签收页、研究者简历） 

二、合同管理

1、合同审核

① 方式一（机构公邮）（主要方式）

主合同审核流程：申办者/CRA起草合同对接至商务人员（BD），BD将合同草稿通过机构公邮（bjbrgcpjg@gobroadhealthcare.com）提交至机构办公室，机构办秘书进行机构内审流程（需要经PI、法务、财务）。（审核周期3-5工作日/轮）

（注：为增加审核效率，建议优先使用本机构的合同模板，合同模板请与BD联系）。

② 方式二（CTMS系统）

主合同审核流程：BD将合同草稿通过CTMS提交至机构办公室，机构办秘书进行机构内审流程（需要经PI、法务、财务审核）。审核周期3-5工作日/轮。

2、合同签署

（1）合同的签署需要在获得伦理批件后；

（2）签署顺序：签署申办者/CRO---PI---药物临床试验机构；

（3）院内签署周期：5个工作日内完成。

三、项目启动

1、启动准备

（1）临床试验项目已获得本中心伦理委员会同意、合同完成签署且首笔款到账、取得人类遗传办批件或备案（如适用），即可开始启动会的准备工作。PI及申办者共同商议确定启动会培训议程，由PI向机构办公室提出申请，填写《药物临床试验项目启动申请表》。

（2）机构办秘书审核《药物临床试验项目启动申请表》，机构办主任批准后，通知PI可以启动该项临床试验。

2、项目启动

（1）启动会需要完成《启动会签到表》、《授权分工表》和《项目培训记录表》，也可用申办者提供的表格。

四、人类遗传资源申报管理

1、如申办者需要申请我院填报员账号，申报流程如下：

（1）临床试验项目机构立项审核通过后开始账号申请流程；

（2）申报账号为一项目一账号，使用有效时间至项目结束；

（3）申请人提出申请，填写我院《人类遗传资源服务管理系统填报员账号申请单》，经主要研究者审批，并提供申办者或者CRO授权委托书《填报员账号申请委托书》，递交机构办公室。

（4）机构审核通过后，根据信息建立账号。

（5）如填报员发生人员变更，填写《填报员账号人员变更申请表》，经主要研究者审批，递交向机构办。变更完成后，变更前的账号停用。

2、各种文件签章的管理要求

（1）合作单位签章的获取（我单位为申报单位或牵头单位）

① 填写《中国人类遗传资源管理申报材料真实性声明》（附件4），申办者盖章、主要研究者签字确认

② 合作单位签章/审核单位意见（电子版）

③ 申请书/事先报告信息表（电子版）

将以上文件发送至机构公邮申请盖章

（2）承诺书的获取（我单位为参与单位）

① 填写《中国人类遗传资源管理申报材料真实性声明》（附件4），申办者盖章、主要研究者签字确认

② 承诺书（电子版）

③ 申请书（电子版）

④ 审批决定书复印件（如有）

将以上文件发送至机构公邮申请盖章。

（3）营业执照的获取：

仅办理中国人类遗传资源管理审批申报的申领。申请人出具相关申请说明一份（加盖公章），将以上文件发送至机构公邮申请盖章/递交机构办公室。

3、项目获批后机构备案材料（纸版递交机构办或者上传CTMS备案）

（1）审批决定书

（2）申请书或备案信息表/事先报告信息表

（3）伦理委员会批件

（4）信息备份/备案号截图

4、总结报告

（1）取得国际科学研究合作行政许可或者完成国际合作临床试验备案的合作双方，应当在行政许可或者备案有效期限届满后六个月内，共同向国务院卫生健康主管部门提交合作研究情况报告。

（2）签章页获取以及获批后材料备案机构相关要求同2-3项下约定。

五、中心关闭

1、药物临床试验结束

（1）当所有受试者完成方案要求的访视，研究者完成全部原始数据记录以及病例报告表（CRF）的填写，包括数据质疑和澄清后，申办者及PI可提出试验结题申请，发送《药物临床试验关中心函》至机构公邮或者经CTMS系统提交至机构办公室。

（2）专业组资料管理员确认将全部试验资料已归档至机构档案室，机构文档管理员已完成项目资料核对并准备归档（需完成档案交接表）；

（3）研究中心相关人员完成《药物临床试验中心关闭确认单》的签署确认。

药物临床试验机构办公室：

联系电话：010-83605002-857   

公共邮箱：bjbrgcpjg@gobroadhealthcare.com

下载专区：

1. 药物临床试验立项申请资料目录(1).docx

2. 药物临床试验立项申请审批表.docx

3. 药物临床试验风险评估表.docx

4. 项目负责人承诺书.docx

5. 研究者利益冲突声明.docx

6. 立项资料侧立页模板.docx

7.  药物临床试验机构递交信.docx

8. 北京高博博仁医院CTMS系统操作手册.docx

1. 药物临床试验项目启动申请表.docx

2. 启动会签到表.docx

3. 授权分工表.docx

4. 项目培训记录表.docx

1. 人类遗传资源服务管理系统填报员账号申请单_V3.1-生效日期：2024.7.15.docx

3. 填报员账号人员变更申请表_V3.1-生效日期：2024.7.15.docx

2. 填报员账号申请委托书_V3.1-生效日期：2024.7.15.docx

4. 中国人类遗传资源管理申报材料真实性声明_V3.1-生效日期：2024.7.15.docx

1. 药物临床试验关中心函.docx

2. 档案交接记录表.docx

3. 档案盒侧立页模板docx.docx

4. 药物临床试验中心关闭确认单.docx