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近期临床试验招募信息

NO. 1 复发/难治性急性淋巴细胞白血病

招募 | 鼠源CD19-CART治疗复发/难治性急性淋巴细胞白血病患者

北京博仁医院血液一科正在开展一项治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病的临床研究，研究药物为抗CD19嵌合抗原受体T细胞（CD19-CART）注射液。本研究已获得国家药品监督管理局的许可和北京博仁医院伦理委员会的批准。

本研究计划在全国约10家医院开展。我院计划招募6例患者接受治疗。

主要入选标准：

参加本研究，需至少满足以下条件：

1. 年龄在18周岁~65周岁，性别不限；

2. 复发或难治的B细胞急性淋巴细胞白血病；

3. 筛选前3个月内，骨髓或外周血检测可见表达CD19的白血病细胞；

4. 筛选期骨髓原始、幼稚淋巴细胞比例≥5%；

5. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0～1 级；

6. 无活动期中枢神经系统（CNS）白血病的患者；非孤立的髓外复发者；

7. 既往未使用过CAR-T细胞治疗的患者；

8. 无不可控的活动性感染的患者；

9. 预期寿命不小于3个月者；

10. 任何有生育能力的男性和女性患者同意在整个研究过程中以及研究治疗给药后至少半年内使用有效的避孕方法。

如果您周围的亲友符合上述条件即可报名参加。

* 研究者将评估患者疾病状态，确认是否可以入选。若入选本研究，您将免费接受CNCT19细胞注射液治疗，也无需为本研究中规定的访视、检查或研究程序付费；申办方也将提供一定的补贴。

NO.2 复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤

招募 | II期临床TQ-B3525治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）单臂、多中心临床试验

经国家食品药品监督管理局批准，北京博仁医院成人淋巴瘤科正在开展一项“TQ-B3525治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）单臂、开放、多中心II期临床试验”，该药物为1类化学新药，现已得到本院的伦理委员会审批同意。申办方提供研究用药物，并承担与研究相关的检查费用。

TQ-B3525 是正大天晴药业集团股份有限公司研发的新型 PI3K α/δ 双重抑制剂，可以克服单独抑制 PI3Kδ 亚基时引起的 PI3Kα 亚基活性上调而引发的耐药问题。

招募要求

如果您符合下列条件，您有可能适合参与这项研究： 

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；

2. 性别不限，年龄≥18岁；ECOG（PS）评分：0~2；预计生存期≥3个月；

3. 经组织病理学确认的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）；

4. 既往至少接受过2线全身系统性治疗方案，最近一次治疗期间或完成后存在疾病进展，  或经充分治疗后确认无客观缓解，且既往至少有一种方案含利妥昔单抗充分治疗或利  妥昔单抗治疗期间疾病进展；

5. 经CT或MRI评估，在2个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶（依据  2014版Lugano标准，结内病灶长径＞15mm，结外病灶长径＞10mm）；

排除标准：

1. 经CT或MRI评估，在2个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶（依据2014版Lugano标准，结内病灶长径＞15mm，结外病灶长径＞10mm）；

2. 已知存在中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者；

3. 既往曾接受过PI3K抑制剂或CAR-T的治疗；

4. 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；

5. 既往诊断为I型糖尿病或不可控的II型糖尿病患者，或筛选期空腹血糖＞8.9 mmol/L，或筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）＞8.5%的患者；

6. 既往存在临床诊断的间质性肺病，或药物诱导的间质性肺病史的患者；

* 如果你符合本研究的标准并同意参加本研究，您有可能会从本研究中获益，但也可能没有获益。 

负责医师：

项目1

高博医学（血液病）北京研究中心·北京博仁医院

普通血液病科    童春容主任

项目2

高博医学（血液病）北京研究中心·北京博仁医院

成人淋巴瘤科    胡凯主任

联系方式：

如果您有意参加，或想了解更多信息，请与以下医生联系。医生将为您做全面的检查，以确定您是否符合方案规定的入选标准。

联系人：陈崇新

电话：13146586302

联系人：石星慧

电话：15598495285

联系人：王海杰

电话：13521236710

最终以负责医师介绍为准。

童春容主任

■ 高博医学（血液病）北京研究中心北京博仁医院科研院长，血液一科主任，免疫与靶向治疗学科带头人。

曾在美国斯坦福大学医学中心参与血液肿瘤免疫实验研究。从事血液内科临床工作及实验研究30多年。

擅长恶性肿瘤，尤其是急性白血病的免疫治疗；擅长通过血液病整合诊断，包括细胞形态学、细胞化学、免疫组织化学、流式细胞分析技术、染色体及荧光原位杂交技术(FISH),基因诊断技术，病原分析技术，药物浓度及药物，代谢基因分析技术，来实现对血液病整合诊断及化疗、免疫与靶向治疗的个性化精准诊疗，尤其擅长血液肿瘤的免疫治疗。童春容主任为国内较早一批开展免疫治疗的专家之一，在CART细胞治疗难治复发血液肿瘤领域处于国际领先水平，显著改善了难治复发B细胞肿瘤，多发性骨髓瘤患者的预后，取得出色的临床疗效，获得国际学术界的认可。

现为中国医药生物技术协会医药生物技术临床专业委员会常委，中国抗癌协会生物治疗专业委员会委员，中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会委员，中国医师协会检验医师分会血液肿瘤专业委员会副主任委员，北京血液细胞检验专家委员会副主任委员，北京医学会检验医学分会远程诊断诊断能力培训组副组长，《中国生物治疗杂志》编委。

胡凯主任

■ 高博医学（血液病）北京研究中心北京博仁医院血液四科（成人淋巴瘤）十病区主任，副主任医师，北京大学医学部博士，成人淋巴瘤专家。

擅长：造血干细胞移植治疗血液系统恶性肿瘤。尤其擅长整合*技术治疗难治复发淋巴瘤及骨髓瘤；致力于CART治疗淋巴瘤及骨髓瘤的研究。

现任北京市医学会血液委员会青年委员，中国老年学学会老年肿瘤专业委员会委员，中国健康管理协会健康科普专业委员会委员，中国医药教育协会造血干细胞移植及细胞治疗专业委员会委员。**作者或通信作者发表中英文论文30余篇，参编参译著作5本。

供稿及专业审核：

高博医学（血液病）北京研究中心北京博仁医院机构办

内容来源：高博医生团队

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